快訊／年用502萬顆！心臟病藥爆超標「緊急下架」

根據《ettoday健康雲》報導，國內廣泛使用的心臟衰竭治療藥物傳出品質疑慮，食藥署日前要求廠商啟動大規模回收作業。瑩碩生技醫藥所持有的「心肯膜衣錠」，在進行第24個月的穩定性測試時，意外檢測出不純物質濃度已超過標準值，恐怕對藥物品質與治療效果的穩定性造成衝擊。

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此次問題涉及1.25毫克與2.5毫克兩種規格，總計8個批號需要下架處理，回收數量高達469萬9000錠。其中1.25毫克劑型的問題批號包含BEB061、BEE061、BEF051、BEG051等四批，已售出232萬5000錠；2.5毫克劑型則有BEB071、BED051、BEE071、BEG061等四批，銷售量達237萬4000錠。廠商初步研判，可能是藥品成分在儲存過程中逐漸降解，導致不純物質增加。

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值得注意的是，健保統計資料顯示，2025年「心肯」兩種劑型的年度申報總量約502萬顆，而這次回收規模幾乎等同一整年的使用量，影響層面相當廣泛。食藥署已責令廠商須在11月6日前完成回收程序，並提交完整的調查報告與預防改善計畫，若未依規定執行，將面臨20萬至500萬元的行政罰鍰。

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食藥署特別提醒，這款藥品主要用於治療穩定型慢性中度至重度心臟衰竭患者，雖然發生品質異常狀況，但病患千萬不可擅自中斷用藥。持有相關藥品的民眾應先核對批號，若有疑慮可諮詢醫師或藥師，目前市面上仍有其他相同成分與劑型的替代藥品可供選用，暫時沒有缺藥危機。